為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等規(guī)定，我委組織修訂了《天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，并形成了征求意見(jiàn)稿及其起草說(shuō)明（見(jiàn)附件）。現(xiàn)向社會(huì)公眾征求意見(jiàn)，請(qǐng)于2022年3月31日前反饋書面意見(jiàn)。
　　公眾可通過(guò)以下途徑和方式提出反饋意見(jiàn)：
　　1.電子郵件：snyncwxmsycfy@tj.gov.cn。
　　2.通訊地址：天津市河西區(qū)圍堤道荔灣路健強(qiáng)里37號(hào)，天津市農(nóng)業(yè)農(nóng)村委第二辦公區(qū)512室，電話：022-88270496。
　　3.傳真：022-28450546

　　附件：1.天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（征求意見(jiàn)稿）

天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

（征求意見(jiàn)稿）

 

第一條【制定目的】 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《獸藥進(jìn)口管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條【適用范圍】 本細(xì)則適用于天津市行政區(qū)域內(nèi)的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)。

第三條【面積規(guī)定】 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種和規(guī)模相適應(yīng)。中心城區(qū)、涉農(nóng)區(qū)政府所在地區(qū)域內(nèi)獸藥經(jīng)營(yíng)企的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于40平方米，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于50平方米；其他區(qū)域的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于30平方米，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于40平方米。

從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置生物制品專用庫(kù)或?qū)Ｓ美洳卦O(shè)施。

獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一區(qū)內(nèi)有多家分店的，可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于100平方米，分店所經(jīng)營(yíng)的獸藥只能由總店配送。

專門從事獸藥批發(fā)的企業(yè)，可以不設(shè)置零售柜臺(tái)，其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得少于40平方米，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得少于50平方米。

第四條【溫濕度規(guī)定】 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)（柜）、冷庫(kù)（柜）和冷藏庫(kù)等倉(cāng)庫(kù)。

各倉(cāng)庫(kù)溫度應(yīng)符合：冷庫(kù)（柜）應(yīng)低于-15℃，冷藏庫(kù)為2-8℃，陰涼庫(kù)（柜）應(yīng)不超過(guò)20℃，常溫庫(kù)為10-30℃。

除冷凍庫(kù)（柜）外，各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)在45%-75%之間。

第五條【獸藥電子追溯】 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)配備實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備，滿足獸藥追溯管理的要求。

第六條【獸藥管理（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人】獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品類別和管理需要設(shè)置質(zhì)量管理（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人，并履行以下職責(zé)：

（一）貫徹執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》等獸藥管理法律、法規(guī)和規(guī)章。

（二）起草本單位獸藥質(zhì)量管理制度，并監(jiān)督指導(dǎo)制度的貫徹落實(shí)。

（三）負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和計(jì)劃購(gòu)進(jìn)獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的審核。

（四）負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)獸藥的質(zhì)量檔案。

（五）負(fù)責(zé)獸藥質(zhì)量的查驗(yàn)、獸藥質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告。

（六）負(fù)責(zé)不合格獸藥的審核及處理過(guò)程的監(jiān)督。

（七）負(fù)責(zé)對(duì)員工獸藥質(zhì)量管理的教育和培訓(xùn)。

第七條【質(zhì)量負(fù)責(zé)人】 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有獸醫(yī)（畜牧獸醫(yī)、中獸醫(yī)）、獸藥專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。

單獨(dú)從事水產(chǎn)藥品經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人也可以是具有水產(chǎn)養(yǎng)殖專業(yè)大專以上學(xué)歷或者水產(chǎn)養(yǎng)殖專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員。

第八條【培訓(xùn)和考核】 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)人、獸藥質(zhì)量管理管理人員以及從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員進(jìn)行兩次以上獸藥管理法律法規(guī)和相關(guān)專業(yè)知識(shí)及本單位規(guī)章制度、操作規(guī)程等方面的培訓(xùn)考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

第九條【審核】獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)獸藥產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位的資質(zhì)、產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件進(jìn)行審核，并與供貨單位簽訂采購(gòu)合同。審核應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）供貨單位為獸藥生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)有加蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)印章的《獸藥生產(chǎn)許可證》、獸藥GMP證書及所供獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的復(fù)印件。

（二）供貨單位為獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的，應(yīng)有加蓋獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)印章的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的復(fù)印件；采購(gòu)的獸藥應(yīng)當(dāng)在其《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)。

屬進(jìn)口獸藥的，還應(yīng)核實(shí)《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件。

第十條【追溯信息上傳】獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)入庫(kù)的獸藥產(chǎn)品采集二維碼數(shù)據(jù)，并將入庫(kù)信息上傳至獸藥質(zhì)量追溯管理平臺(tái)。對(duì)未經(jīng)采集上傳或無(wú)法讀取二維碼數(shù)據(jù)的獸藥一律不得入庫(kù)。

第十一條【陳列儲(chǔ)存】 陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫(kù)存放；

（二）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；

（三）與倉(cāng)庫(kù)地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；

（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開(kāi)存放，獸用處方藥與非處方藥分開(kāi)存放；易串味獸藥、危險(xiǎn)藥品等特殊獸藥與其他獸藥分庫(kù)存放；

（五）待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

（六）同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。

第十二條【識(shí)別標(biāo)識(shí)】 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。

不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。

第十三條【檢查】 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥及其陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。

第十四條【獸用生物制品配送管理】 獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行配送獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)配備冷鏈貯存、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備；委托配送獸用生物制品的，應(yīng)對(duì)配送單位冷鏈貯存、運(yùn)輸條件等進(jìn)行審核并簽訂配送協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。貯存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備應(yīng)配備溫度計(jì)或溫度自動(dòng)記錄裝置。

第十五條【銷售記錄】 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

第十六條【銷售管理】 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開(kāi)最小銷售單元；獸用原料藥不得拆零銷售。

第十七條【申報(bào)材料】申請(qǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)提交以下申請(qǐng)材料：

（一）《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》申請(qǐng)表；

（二）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員等人員的學(xué)歷證書或?qū)I(yè)職稱證書；

（三）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明；

（四）主要設(shè)施設(shè)備清單；

（五）經(jīng)營(yíng)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的獸用生物制品的，還需提供：獸藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件、與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的獸用生物制品代理銷售合同復(fù)印件（合同上應(yīng)注明銷售的產(chǎn)品類別）；

（六）經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸用生物制品的，代理商還需提供：《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、委托銷售合同、進(jìn)口獸藥的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》；經(jīng)銷商還需提供：與進(jìn)口代理商的委托銷售合同、進(jìn)口代理商是境外企業(yè)在國(guó)內(nèi)指定的唯一進(jìn)口代理商的證明文件、進(jìn)口代理商《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》（載明委托的境外企業(yè)名稱及委托銷售的產(chǎn)品類別等內(nèi)容）。

審批部門應(yīng)嚴(yán)格審批標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范工作程序，選派責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟練的專家開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。

第十八條【實(shí)施日期】本細(xì)則自2022年*月**日起施行，有效期至2027年*月**日。天津市農(nóng)業(yè)農(nóng)村委2017年發(fā)布的《市農(nóng)委關(guān)于印發(fā)天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則的通知》(津農(nóng)委〔2017〕25號(hào))廢止。

              2.天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則（起草說(shuō)明）

　　《天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》起草說(shuō)明為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，我委組織修訂了《天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（津農(nóng)委〔2017〕25號(hào)）?，F(xiàn)將起草情況說(shuō)明如下：
　　一、重要性和必要性
　　近年來(lái)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部陸續(xù)修訂《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》，對(duì)獸藥電子追溯、獸用生物制品銷售等也進(jìn)行了新的規(guī)定。新的規(guī)定與我委2017年制發(fā)的《天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）發(fā)生了較大變化，故我委對(duì)《細(xì)則》進(jìn)行修訂。
　　二、主要內(nèi)容及解決的重點(diǎn)問(wèn)題
　　《天津市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》共十八條，其中，第一、二條明確了《細(xì)則》的制定目的和適用范圍，第三、四條明確了經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積和溫濕度，第五條明確了獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)配備實(shí)施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備，第六、七、八條明確了獸藥管理（機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)人職責(zé)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)、人員培訓(xùn)和考核要求，第九條明確了企業(yè)采購(gòu)獸藥前的審核內(nèi)容，第十條明確了追溯信息上傳要求，第十一、十二、十三條明確了獸藥陳列儲(chǔ)存、識(shí)別標(biāo)志和檢查要求，第十四條明確了獸用生物制品配送管理要求，第十五、十六條明確了獸藥銷售要求和銷售記錄內(nèi)容，第十七條明確了獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)申報(bào)材料內(nèi)容，第十八條明確了《細(xì)則》實(shí)施時(shí)間。
　　《細(xì)則》通過(guò)明確場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積、人員資質(zhì)要求，細(xì)化獸藥采購(gòu)、獸藥電子追溯和獸用生物制品配送管理規(guī)定，將進(jìn)一步規(guī)范獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)獸藥追溯管理，確保獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。
　　三、主要依據(jù)
　　《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》《中華人民共和國(guó)獸藥典》。