關于征求《山東省非洲豬瘟檢測實驗室建設與管理辦法》意見的公告為進一步做好我省非洲豬瘟檢測工作，健全完善政府部門、企業(yè)、第三方檢測機構相互補充、相互配合的監(jiān)測體系， 加快推進設施設備和技術人員配備，推動建立配套銜接、覆蓋全面、高效運行的監(jiān)測機制，加強我省非洲豬瘟檢測實驗室的管理，省畜牧局組織對《山東省非洲豬瘟檢測實驗室建設與管理辦法》進行了修改。現(xiàn)向社會公開征求意見。公眾可通過以下途徑和方式提出反饋意見：
　　（一）電話反饋：0531-87198900
　?。ǘ╇娮余]箱：sdwyb2006@163.com
　　（三）通訊地址：山東省濟南市歷城區(qū)唐冶西路4566號，山東省畜牧獸醫(yī)局318室。
　　意見反饋截止時間為2021年9月16日。

　　山東省畜牧獸醫(yī)局

　　2021年8月17日

　　附件：山東省非洲豬瘟檢測實驗室建設與管理辦法.docx

 

山東省非洲豬瘟檢測實驗室建設與管理辦法 

總  則

第一條  為進一步做好我省非洲豬瘟防控工作，健全完善政府部門、企業(yè)、第三方檢測機構相互補充、相互配合的監(jiān)測體系，加快推進設施設備和技術人員配備，推動建立配套銜接、覆蓋全面、高效運行的監(jiān)測機制，根據《農業(yè)農村部辦公廳關于做好非洲豬瘟實驗室檢測工作的通知》（農辦牧〔2018〕54 號）制定本辦法。

第二條  本辦法所稱非洲豬瘟檢測實驗室包括隸屬于省、市、縣級畜牧獸醫(yī)主管部門并承擔動物疫病診斷、監(jiān)測和檢測等任務的省、市、縣級動物疫病預防控制機構（獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室），科研院所、第三方檢測機構等符合條件的獸醫(yī)實驗室，屠宰場、養(yǎng)殖企業(yè)、病死畜禽無害化處理廠、飼料企業(yè)等非洲豬瘟自檢實驗室。

第三條  除企業(yè)非洲豬瘟自檢實驗室外，其他非洲豬瘟檢測實驗室均應通過省動物疫病預防與控制中心組織的非洲豬瘟檢測能力比對，并經省畜牧獸醫(yī)局授權，方可在規(guī)定范圍內從事非洲豬瘟檢測活動。檢測能力比對有效期為一年。

 

第一章 非洲豬瘟檢測實驗室建設要求

 

第四條  省動物疫病預防與控制中心的實驗室資質、面積、布局、環(huán)境與設施、儀器設備配置、工作人員管理、實驗室管理、檔案管理等應符合國家獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核和其他相關要求。

第五條  市、縣級動物疫病預防控制機構（獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室）的實驗室資質、面積、布局、環(huán)境與設施、儀器設備配置、工作人員管理、實驗室管理、檔案管理等應符合附件 1 所有要求。

第六條  科研院所、第三方檢測機構等實驗室的實驗室資質、面積、布局、環(huán)境與設施、儀器設備配置、工作人員管理、實驗室管理、檔案管理等應符合附件 2 所有要求。

第七條  屠宰場、養(yǎng)殖企業(yè)、病死畜禽無害化處理廠、飼料企業(yè)等非洲豬瘟自檢實驗室的面積、布局、環(huán)境與設施、儀器設備配置、工作人員管理、實驗室管理、檔案管理等應當符合附件 3 所有要求，方可從事非洲豬瘟檢測。

 

第二章 職責分工

 

第八條  省畜牧獸醫(yī)局負責授權符合條件的實驗室開展非洲豬瘟檢測活動，并對非洲豬瘟檢測實驗室進行監(jiān)督管理。

第九條  省動物疫病預防與控制中心負責組織非洲豬瘟檢測能力比對，開展非洲豬瘟檢測技術培訓，并對非洲豬瘟檢測實驗室進行技術指導和檢測結果核查；負責對我省非洲豬瘟檢測實驗室檢測的非洲豬瘟病毒疑似陽性樣品進行復核。

第十條  市、縣級農業(yè)農村主管部門應加強系統(tǒng)內獸醫(yī)實驗室建設，配備足夠的檢測技術人員；負責對轄區(qū)內從事非洲豬瘟檢測活動的所有實驗室進行備案并監(jiān)督管理。

第十一條  市、縣級動物疫病預防控制機構（獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室）應加快實驗室建設，強化檢測技術培訓；對轄區(qū)內從事非洲豬瘟檢測活動的實驗室進行技術指導和檢測結果初步核查。

第十二條  科研院所、第三方檢測機構等符合條件的實驗室，通過CNAS認可，并具備CNAS認可的非洲豬瘟病毒核酸檢測能力，經省畜牧獸醫(yī)局授權方可接受屠宰場、養(yǎng)殖企業(yè)、病死畜禽無害化處理廠、飼料企業(yè)等單位和個人的委托，開展生產、調運等環(huán)節(jié)的非洲豬瘟委托檢測活動，出具符合要求的檢測報告（報告后附省畜牧獸醫(yī)局蓋章版批準公告），并按規(guī)定向指定的畜牧獸醫(yī)部門報告檢測結果。

第十三條  屠宰場、養(yǎng)殖企業(yè)、病死畜禽無害化處理廠、飼料企業(yè)等非洲豬瘟自檢實驗室，僅對本場進行質量控制檢測，不得對外開展非洲豬瘟的委托檢測，接受當?shù)剞r業(yè)農村主管部門的監(jiān)督管理，并按規(guī)定向指定的畜牧獸醫(yī)部門報告檢測結果。

第三章 實驗室運行

 

第十四條  樣品采集應符合以下要求：

（一）樣品采集、保存和運輸需符合NY/T 541的規(guī)定；

（二）屠宰場、養(yǎng)殖企業(yè)、病死畜禽無害化處理廠、飼料企業(yè)等非洲豬瘟自檢實驗室應覆蓋所有生產階段/批次，檢測頻次不低于農業(yè)農村主管部門要求；

（三）樣品采集過程中應嚴格避免樣品間交叉污染，所采樣品應如實填寫采樣信息表，確保檢測結果可控可溯。

第十五條  檢測方法應符合GB/T 18648的要求，檢測試劑應當使用已取得農業(yè)農村部核發(fā)的具有產品批準文號的非洲豬瘟病毒診斷制品。

第十六條  非洲豬瘟檢測實驗室應嚴格遵守實驗室管理制度和生物安全操作規(guī)范，做好樣品的接收、檢測和處置工作，做好檢測記錄工作。

第十七條  樣品處理需在生物安全柜中進行。

第十八條  每次檢測結束后，應及時對廢物、廢液等進行消毒和無害化處理，對相關儀器、工作臺面、環(huán)境進行嚴格消毒，并做好記錄。

第十九條  檢測任務完成后，除非洲豬瘟陽性樣品應送動物疫病預防控制機構復核外，應對其他所有剩余樣品進行高溫高壓處理，做好樣品銷毀工作，并保留記錄。

第二十條  未經省畜牧獸醫(yī)局批準，任何單位和個人不得從事非洲豬瘟檢測活動。未經農業(yè)農村部批準，任何單位和個人不得擅自保存病料，不得分離病毒，不得進行動物感染實驗，不得從事科研活動。

 

第四章 檢測結果管理

 

第二十一條  各級獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室應及時將檢測結果通過國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺“動物疫病監(jiān)測與疫情信息管理”系統(tǒng)報送至中國動物疫病預防控制中心。

第二十二條  其他非洲豬瘟檢測實驗室應及時將檢測結果報實驗室所在地和樣品來源所在地縣級動物疫病預防控制機構（獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室），由樣品來源所在地縣級動物疫病預防控制機構（獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室）通過國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺“動物疫病監(jiān)測與疫情信息管理”系統(tǒng)將檢測結果報送至中國動物疫病預防控制中心。

第二十三條  未經省動物疫病預防與控制中心確診的疑似陽性結果不得作為陽性結果上報。

第二十四條  非洲豬瘟檢測實驗室一旦發(fā)現(xiàn)疑似陽性結果，應立即報告樣品來源所在地縣級農業(yè)農村主管部門，同時立即逐級報告省動物疫病頇防與控制中心，并反饋送樣單位。各地縣級農業(yè)農村主管部門接到轄區(qū)內非洲豬瘟檢測實驗室檢測疑似陽性結果后，應及時組織對樣品來源場點進行隔離、消毒和流行病學調查等工作。

第二十五條  省動物疫病頇防與控制中心確診后，按要求將確診疫情信息以快報形式報中國動物疫病預防控制中心， 將病料樣品送中國動物衛(wèi)生與流行病學中心備份，立即按照相關規(guī)定開展疫情處置工作。

第二十六條  未經省畜牧獸醫(yī)局同意，參與檢測工作的任何單位或個人，不得擅自發(fā)布監(jiān)測結果或發(fā)表相關文章，不得用除國家獸醫(yī)衛(wèi)生綜合信息平臺以外的互聯(lián)網和短信、微信等傳送檢測數(shù)據和結果。

 

第五章 監(jiān)督管理

 

第二十七條  各級畜牧獸醫(yī)主管部門對轄區(qū)內從事非洲豬瘟檢測活動的所有實驗室進行監(jiān)督管理，不定期開展監(jiān)督檢查，檢查內容包括實驗室資質、面積、布局、環(huán)境與設施、儀器設備配置、工作人員管理、實驗室管理、檔案管理、檢測工作開展情況、執(zhí)行國家法律、法規(guī)、標準和規(guī)范等情況。

第二十八條  各級動物疫病預防控制機構（獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室）對轄區(qū)內從事非洲豬瘟檢測活動的實驗室進行技術指導和監(jiān)督抽檢，包括開展非洲豬瘟檢測技術培訓、檢測結果核查等。    

第二十九條  本辦法適用于非洲豬瘟防控期間，自 2019年 4 月 1 日起施行,有效期至 2022 年 3 月 31 日。

 

 

附件：1.市、縣級獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室建設要求

2.科研院所、第三方檢測機構等非洲豬瘟檢測實驗室 建設要求

3.屠宰場、養(yǎng)殖企業(yè)、病死畜禽無害化處理廠、飼料企業(yè)等非洲豬瘟自檢實驗室建設要求

附件1

 

市、縣級獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室建設要求

 

1 總體要求

1.1 實驗室資質

通過農業(yè)部獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室考核的生物安全Ⅱ級實驗 室。

1.2 實驗室面積

市級獸醫(yī)實驗室建筑面積不少于300 m2，縣級獸醫(yī)實驗室建筑面積不少于200 m2。

1.3 實驗室設置和分布原則

1.3.1 檢測區(qū)域應設有：緩沖更衣室（≥5 m2）、洗滌消毒室（≥15m2）、血清學診斷室（≥20 m2）、病原學檢測室（≥20 m2）、分子生物學實驗室（≥40 m2）、無菌工作間（≥10 m2）、精密儀器室（≥15 m2）、試劑室（≥10 m2）、天平室（≥5 m2）、無害化處理室（≥10 m2）。

1.3.2 輔助區(qū)域應設有：檔案室（≥10 m2）、解剖室（≥

10 m2）、接樣室（≥15 m2）、樣品處理室（≥15 m2）、樣品保存室（≥10 m2）。

1.3.3 實驗室各區(qū)布局應合理，分子生物學實驗室按 2.2.9 順序單向走動，不得有交叉。

1.4 實驗室內部環(huán)境與設施

       1.4.1 實驗室的設計應便于清潔。

1.4.2 地面平整、防滑，易清潔、不滲水。

1.4.3 墻面光滑平整。

1.4.4 實驗臺、柜及設備之間的空間應便于清潔。

1.4.5 實驗臺表面不透水，耐酸、堿、有機溶媒，耐熱、防火。

1.4.6 門、窗戶密閉性良好，內門應有觀察窗，可開關的窗子應裝紗窗。

1.4.7 應配備應急照明設備。

1.4.8 應有防火設施。

1.4.9 應配有廢水、廢物無害化處理設施。

1.4.10 應設洗眼設施。

1.4.11 應設有自動水開關（或肘動、腳踏開關）。

1.4.12 警示標識

a) 實驗室入口處明顯位置應貼標有危害級別的生物危害 標志；

b) 實驗室應設置可明確辨認的緊急疏散指示標識；

c) 高溫、高速設備、貴重精密儀器應設有醒目的警示標 識；

2 實驗室儀器設備配置

2.1 實驗室必備器材

2.1.1 個人防護裝備

防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、手套等。

2.1.2 玻璃器皿

各種規(guī)格的注射器、燒杯、平皿、三角燒瓶、量筒、廣口瓶、離心管、試管、玻片等。

2.1.3 易耗品

各種規(guī)格的一次性注射器、塑料采血管、記號筆、擦鏡紙、吸水紙、標簽紙等。

2.1.4 其他設備器材

實驗臺、操作椅、試劑架、器皿櫥、試管架、吸球、剪刀、鑷子、搪瓷托盤、各種量程移液器、酒精燈、盆、桶等。

2.2 各實驗室主要儀器設備配置

2.2.1 檔案室

檔案櫥、檔案盒等。

2.2.2 接樣室

辦公桌、辦公椅、電腦、打印機、資料櫥、搪瓷托盤、剪刀、鑷子、記號筆、標簽紙等。

2.2.3 樣品處理室

2.2.4 實驗臺、Ⅱ級生物安全柜、離心機、紫外線燈、低溫冰柜、冰箱、搪瓷托盤、剪刀、鑷子、記號筆、標簽紙及個人防護裝備等。

2.2.5 樣品保存室（可與樣品處理室合并）

低溫冰柜、冰箱、搪瓷托盤、剪刀、鑷子、記號筆、標簽紙及個人防護裝備等。

2.2.6 緩沖更衣室

更衣櫥、鞋柜、紫外線燈等。

2.2.7 洗滌消毒室

高壓滅菌器、純水儀或超純水儀、電熱干燥箱、超聲波清洗器、消毒液機、器皿櫥、盆、桶、洗刷用品（洗液、洗衣粉、刷子）等。

2.2.8 血清學診斷室

酶標儀、自動洗板機、各種量程移液器、微型振蕩器、恒溫水浴鍋、普通離心機、托盤天平、恒溫培養(yǎng)箱、冰箱、冰柜等。

2.2.9 病原學檢測室

Ⅱ級生物安全柜（最好是A2型）、生物顯微鏡、體視顯微鏡、離心機、生化培養(yǎng)箱、CO2培養(yǎng)箱、抑菌圈測定儀、菌落計數(shù)器、各種量程移液器、細菌過濾器、磁力攪拌器、微波爐、冰箱、冰柜、蟲卵集器、染色設備（脫水染色缸、各種染色液）、接種環(huán)等。

2.2.9 分子生物學實驗室

2.2.9.1 普通 PCR 實驗室

a) 反應液配制區(qū)：通風櫥或Ⅱ級生物安全柜、瞬時離心機、渦旋混勻器、可調移液器（100-1000μL、20-200μL、1-10μL）、實驗臺、冰箱等。

b) 樣品處理區(qū)（可與樣品處理室結合）：Ⅱ級生物安全柜、高速冷凍離心機（2mL轉子，≥13000rpm）、金屬浴或恒溫水浴鍋、研缽或研磨器、可調移液器（100-1000μL、20-200μL、1-10μL）、移動紫外燈、冰箱、冰柜、實驗臺等。

c) 核酸提取區(qū)（免核酸提取的實驗室可不設此區(qū)）：Ⅱ級生物安全柜、核酸提取儀（選配）、高速冷凍離心機、金屬浴或恒溫水浴鍋、渦旋混勻器、可調移液器（100-1000μL、20-200μL、1-10μL）、冰箱、冰柜、實驗臺等；

d) PCR 擴增區(qū)：PCR 儀；

e) 產物檢測區(qū)：凝膠成像與分析系統(tǒng)、電泳儀、電泳槽、微波爐等。

2.2.9.2 熒光 PCR 實驗室

a) 反應液配制區(qū)：同第 2.2.9.1 條a）項；

b) 樣品處理區(qū)：同 2.2.9.1 條b）項；

c) 核酸提取區(qū)：同 2.2.9.1 條c）項；

d) 產物檢測區(qū)：熒光定量 PCR 儀。

2.2.10 無菌工作間

Ⅱ級生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱、實驗臺等。

2.2.11 精密儀器室

可放置精密儀器或較少使用儀器等。

2.2.12 試劑室

2.2.12.1 化學試劑室

試劑櫥、有毒有害試劑保存柜、通風設施等。

2.2.12.2  診斷試劑室  冰箱、冰柜、試劑櫥等。

2.2.13 天平室

電子天平、天平臺等。

2.2.14 解剖室

解剖臺及器具（剪刀、鑷子）、紫外燈、廢料桶、消毒液機、高壓滅菌器等。

2.2.15 無害化處理室

污水處理設施、高壓滅菌器等。

2.3 儀器設備管理

2.3.1 應有專人管理。

2.3.2 技術規(guī)格應達到檢驗項目的要求。

2.3.3 應制定儀器操作規(guī)程、維護規(guī)程。

2.3.4 應建立使用記錄、維護記錄。

3 工作人員管理

3.1 總體要求

3.1.1 實驗室專職技術人員，市級獸醫(yī)實驗室應不少于 5 人，縣級獸醫(yī)實驗室應不少于 3 人。

3.1.2 專業(yè)技術人員比例應達到 80 %以上。

3.1.3 中級職稱（或具備同等能力）以上人員比例應達到

30 %以上。

3.1.4 所有人員均應經過專業(yè)技術、標準化、質量管理以及相關法律法規(guī)知識培訓。

3.2 能力與資質

3.2.1 實驗室主任

3.2.1.1 從事本專業(yè)工作應在 3 年以上。

3.2.1.2 應熟悉檢測技術、質量管理和法律法規(guī)。

3.2.1.3 應具有中級或以上技術職稱。

3.2.2 實驗員

3.2.2.1  所有的實驗員均應達到獸醫(yī)或相關專業(yè)?？埔陨纤?。

3.2.2.2  應能掌握所在實驗室的各種實驗操作技術，并能熟練使用本室的實驗儀器。

3.2.2.3  應能對實驗數(shù)據進行分析，得出正確結果。

3.2.2.4  應經過相關培訓，并取得上崗證。

3.3 培訓與考核

3.3.1 應制定實驗室所有相關人員包括運輸和清潔員工等工作人員的培訓計劃，并實施。

3.3.2 計劃應包括對新員工的指導以及對有經驗員工的周期性再培訓。

3.3.3 培訓內容應包括法律法規(guī)、實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等。

3.3.4 實驗室的設立單位或上級單位應定期對所有實驗室人員就實驗室技術規(guī)范、操作規(guī)程、生物安全防護知識和實際操作技能等方面進行考核且培訓合格。。

3.3.5 所有培訓、考核均應記錄并存檔。

4 實驗室管理

4.1 應建立與檢測工作相適應的質量管理體系并能正常運行。

4.2 應建立生物安全管理體系并能正常運行。

4.3 應至少建立以下管理性文件

a) 質量管理手冊；

b) 程序文件；

c) 生物安全管理手冊；

d) 生物安全手冊；

e) 管理制度：

1) 實驗室崗位責任制；

2) 實驗室檔案資料管理制度；

3) 儀器設備使用管理制度；

4) 藥品試劑管理制度；

5) 病料采集、保存及運輸制度；

6) 實驗室衛(wèi)生安全制度；

7) 實驗室生物安全管理制度；

8) 實驗室安全操作規(guī)定；

9) 實驗記錄、檢驗報告審核制度；

10) 實驗室樣品管理制度；

11) 菌（毒）種管理制度；

12) 實驗室劇毒藥品管理領取使用制度；

13) 實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度。

4.4 應制定作業(yè)指導書等技術性文件，包括：

a) 儀器設備操作規(guī)程；

b) 儀器設備維護規(guī)程；

c) 儀器設備期間核查作業(yè)指導書；

d) 檢測方法作業(yè)指導書；

e) 其他必要的作業(yè)指導書。

5 檔案管理

5.1 應建立以下實驗室相關檔案：

a) 原始記錄；

b) 檢測報告；

c) 儀器設備；

d) 工作人員；

e) 標準物質與試劑；

f) 工作計劃及總結。

5.2 對所有的檔案應實行分類管理。

5.3 所建檔案應規(guī)范、齊全。

5.4 應有專人管理檔案。

5.5 應有防止檔案損壞、變質和丟失措施。

5.6 原始記錄與報告檔案保存期限應為 6 年以上。

附件2

     科研院所、第三方檢測機構等非洲豬瘟檢測實驗室建設要求

 

1 總體要求

1.1實驗室資質

實驗室應通過中國實驗室合格評定委員會的認可（CNAS）且在有效期內；檢測能力范圍應包含非洲豬瘟病毒核酸檢測項目。

1.1 實驗室位置

符合生物安全Ⅱ級實驗室要求，處于一個相對封閉的區(qū)域。

1.2 非洲豬瘟檢測實驗室面積使用面積不少于40 m2。

1.3 非洲豬瘟檢測實驗室設置和分布原則

非洲豬瘟檢測實驗室設置要求同市、縣級獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室的分子生物學實驗室設置，且按附件1的2.2.9順序單向走動，不交叉，防污染。

1.4 實驗室內部環(huán)境與設施

1.5.1 實驗室的設計應便于清潔。

1.5.2 地面平整、防滑，易清潔、不滲水。

1.5.3 墻面光滑平整。

1.5.4 實驗臺、柜及設備之間的空間應便于清潔。

1.5.5 實驗臺表面不透水，耐酸、堿、有機溶媒，耐熱、防火。

1.5.6 門、窗戶密閉性良好，內門應有觀察窗，可開關的窗子應裝紗窗。

1.5.7 應配備應急照明設備。

1.5.8 應有防火設施。

1.5.9 應配有廢水、廢物無害化處理設施。

1.5.10 應設洗眼設施。

1.5.11 應設有自動水開關（或肘動、腳踏開關）。

1.5.12 警示標識

a) 實驗室入口處明顯位置應貼標有危害級別的生物危害 標志；

b) 實驗室應設置可明確辨認的緊急疏散指示標識；

c) 高溫、高速設備、貴重精密儀器應設有醒目的警示標 識；

1 實驗室儀器設備配置

1.1 實驗室必備器材

1.1.1 個人防護裝備

防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、手套等。

1.1.2 易耗品

各種規(guī)格的一次性注射器、塑料采血管、燒杯、EP管、PCR管、試管架、剪刀、鑷子、搪瓷托盤、酒精燈、盆、桶等。

1.1.3 其他設備器材

實驗臺、操作椅、試劑架、器皿櫥等。

1.2 各實驗室主要儀器設備配置

非洲豬瘟檢測實驗室主要儀器設備配置要求同市、縣級獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室的分子生物學實驗室儀器配置。

1.3 儀器設備管理

1.3.1 技術規(guī)格應達到檢驗項目的要求。

1.3.2 應制定儀器操作規(guī)程、維護規(guī)程。

1.3.3 應建立使用記錄、維護記錄。

1.3.4 實驗室關鍵設備應通過計量部門的周期檢定。

2 工作人員管理

2.1 總體要求

2.1.1 實驗室專職技術人員應不少于 3 人。

2.1.2 人員應經過專業(yè)技術、標準化、質量管理、生物安全知識以及相關法律法規(guī)知識培訓且培訓合格。

2.2 能力與資質

2.2.1 應能掌握所在實驗室的各種實驗操作技術，并能熟練使用實驗儀器。

2.2.2 應能對實驗數(shù)據進行分析，得出正確結果。

2.2.3 應經過相關培訓，所有培訓、考核均應記錄并存檔。

2.3 人員管理

2.3.1 與實驗室無關的人員禁止進入實驗室；

2.3.2  嚴格人員、物品出入管理和消毒，及時更換工作服裝，防止機械傳播和散毒。

3 實驗室管理

3.1 應至少建立以下管理制度，并嚴格執(zhí)行。

3.1.1 儀器設備使用管理制度；

3.1.2 實驗室生物安全管理制度；

3.1.3 實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度。

3.2 應至少制定以下作業(yè)指導書等技術性文件：

3.2.1 儀器設備操作規(guī)程；

3.2.2 儀器設備維護規(guī)程；

3.2.3 檢測方法作業(yè)指導書；

4 檔案管理

4.1 應建立以下實驗室相關檔案：

4.1.1  原始記錄；

4.1.2  檢測報告；

4.1.3  儀器設備；

4.1.4  工作人員；

4.1.5  工作計劃及總結。

4.2 對所有的檔案應實行分類管理。

4.3 所建檔案應規(guī)范、齊全。

4.4 原始記錄與報告檔案保存期限應為 6 年以上。

附件3

屠宰場、養(yǎng)殖場、病死畜禽無害化廠、飼料企業(yè)等非洲豬瘟自檢實驗室建設要求

 

    本文件規(guī)定的屠宰場、養(yǎng)殖場、病死畜禽無害化廠、飼料企業(yè)等非洲豬瘟自檢實驗室即分子生物學實驗室，可開展包括非洲豬瘟在內的所有動物疫病病原分子生物學檢測。

1 總體要求

1.1 實驗室位置

遠離生產區(qū)和生活區(qū)；處于一個相對封閉的區(qū)域，與其他區(qū)域有物理屏障，且進門處應設有緩沖間。

1.2 實驗室面積

使用面積不少于40 m2。

1.3 實驗室設置和分布原則

非洲豬瘟檢測實驗室設置要求同市、縣級獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室的分子生物學實驗室設置，且按附件1的2.2.9順序單向走動，不交叉，防污染。

1.4 實驗室內部環(huán)境與設施

1.4.1 實驗室的設計應便于清潔。

1.4.2 地面平整、防滑，易清潔、不滲水。

1.4.3 墻面光滑平整。

1.4.4 實驗臺、柜及設備之間的空間應便于清潔。

1.4.5 實驗臺表面不透水，耐酸、堿、有機溶媒，耐熱、防火。

1.4.6 門、窗戶密閉性良好，內門應有觀察窗，可開關的窗子應裝紗窗。

1.4.7 應配備應急照明設備。

1.4.8 應有防火設施。

1.4.9 應配有廢水、廢物無害化處理設施。

1.4.10 應設洗眼設施。

1.4.11 應設有自動水開關（或肘動、腳踏開關）。

1.4.12 警示標識

a) 實驗室入口處明顯位置應貼標有危害級別的生物危害 標志；

b) 實驗室應設置可明確辨認的緊急疏散指示標識；

c) 高溫、高速設備、貴重精密儀器應設有醒目的警示標 識；

2 實驗室儀器設備配置

2.1 實驗室必備器材

2.1.1 個人防護裝備

防護服、防護帽、防護眼鏡、鞋套、口罩、手套等。

2.1.2 易耗品

各種規(guī)格的一次性注射器、塑料采血管、燒杯、EP管、PCR管、試管架、剪刀、鑷子、搪瓷托盤、移液器吸頭、酒精燈、盆、桶等。

2.1.3 其他設備器材

實驗臺、操作椅、試劑架、器皿櫥等。

2.2 各實驗室主要儀器設備配置

2.2.1 2.2.1 非洲豬瘟自檢實驗室反應液配制區(qū)、樣品處理區(qū)、核酸提取區(qū)的主要儀器設備配置要求同市、縣級獸醫(yī)系統(tǒng)實驗室的分子生物學實驗室儀器配置要求。

2.2.2 產物檢測區(qū)：熒光定量PCR儀（便攜式熒光定量PCR儀或其他檢測設備）。

2.3 儀器設備管理

2.3.1 技術規(guī)格應達到檢驗項目的要求。

2.3.2 應制定儀器操作規(guī)程、維護規(guī)程。

2.3.3 應建立使用記錄、維護記錄。

3 工作人員管理

3.1 總體要求

3.1.1 實驗室專職技術人員應不少于 1 人。

3.1.1 人員應經過專業(yè)技術、標準化、質量管理、生物安全知識以及相關法律法規(guī)知識培訓且培訓合格。

3.2 能力與資質

3.2.1 應能掌握所在實驗室的各種實驗操作技術，并能熟練使用實驗儀器。

3.2.2 應能對實驗數(shù)據進行分析，得出正確結果。

3.3 人員管理

3.3.1 嚴禁無關人員進入實驗室。

3.3.2 檢測人員出入實驗室應更換工作服、鞋子等。檢測人員不得進入待宰圈、屠宰線、養(yǎng)殖區(qū)、無害化處理車間、飼料加工原料區(qū)等生產區(qū)。

4 實驗室管理

4.1 應至少建立以下管理制度，并嚴格執(zhí)行。

4.1.1 儀器設備使用管理制度；

4.1.2 實驗室生物安全管理制度；

4.1.3 實驗室廢棄物及污染物的無害化處理制度。

4.2 應至少制定以下作業(yè)指導書等技術性文件：

4.2.1 儀器設備操作規(guī)程；

4.2.2 儀器設備維護規(guī)程；

4.2.3 檢測方法作業(yè)指導書。

5 檔案管理

5.1 應建立以下實驗室相關檔案：

5.1.1 原始記錄；

5.1.2 檢測報告；

5.1.3 儀器設備；

5.1.4 工作人員；

5.1.5 工作計劃及總結。

5.2 對所有的檔案應實行分類管理。

5.3 所建檔案應規(guī)范、齊全。

5.4 原始記錄與報告檔案保存期限應為 6 年以上。