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各設(shè)區(qū)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、贛江新區(qū)社會發(fā)展局: 現(xiàn)將《江西省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》印發(fā)給你們,請認(rèn)真遵照執(zhí)行。 2022年1月5日 江西省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理,保證獸藥質(zhì)量,根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》等規(guī)定,結(jié)合工作實際,制定本細(xì)則。 第二條 本細(xì)則適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)從事獸藥經(jīng)營活動的企業(yè)。 第二章 場所與設(shè)施 第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫,且布局合理,相對獨立。 獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨立設(shè)置,避免交叉污染。 第四條 經(jīng)營場所和倉庫的面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營的獸藥品種、規(guī)模相適應(yīng),并符合以下規(guī)定: (一)設(shè)立在設(shè)區(qū)市、縣城區(qū)內(nèi)的,經(jīng)營場所和倉庫面積均應(yīng)當(dāng)不少于30平方米; (二)設(shè)立在縣城城區(qū)以外的,經(jīng)營場所和倉庫面積均應(yīng)當(dāng)不少于20平方米; (三)從事獸用生物制品經(jīng)營的,應(yīng)當(dāng)設(shè)立獸用生物制品經(jīng)營專區(qū),面積應(yīng)當(dāng)不少于20平方米,設(shè)立獸用生物制品冷藏(凍)庫,其容積應(yīng)當(dāng)不少于15立方米; (四)經(jīng)營易燃、易爆、腐蝕性等獸藥的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)立專庫; (五)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的,應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或?qū)9癖4?,并按照國家有關(guān)規(guī)定管理。 第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或張貼《獸藥經(jīng)營許可證》和“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”提示語等。 獸藥經(jīng)營地點應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。 變更經(jīng)營地點的,應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。 變更經(jīng)營場所面積的,或者變更倉庫位置、面積以及相關(guān)設(shè)施設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。 第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。 倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管及儲存的要求。 第七條 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市、區(qū))內(nèi)有多家經(jīng)營門店的,可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。 第八條 營業(yè)場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔,門、窗等應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。 第九條 經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備: (一)與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺,經(jīng)營獸用處方藥的,貨架、柜臺應(yīng)當(dāng)滿足分區(qū)或分柜擺放要求; (二)避光、通風(fēng)、照明、消防安全等設(shè)施、設(shè)備; (三)與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備; (四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備; (五)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備; (六)實施獸藥二維碼追溯管理的設(shè)備。 經(jīng)營獸用生物制品的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營品種和規(guī)模配備冷鏈貯存、運輸?shù)仍O(shè)備,配備的冷庫應(yīng)當(dāng)有備用發(fā)電機(jī)等設(shè)施、設(shè)備。 第十條 經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好,并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。 第三章 機(jī)構(gòu)與人員 第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定,具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。 第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的,可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)和獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。 第十三條 主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識,其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定: (一)在設(shè)區(qū)市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè),其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱; (二)在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立獸藥經(jīng)營企業(yè),其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱; (三)經(jīng)營獸用生物制品的,其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具備獸用生物制品專業(yè)知識。 獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的,獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具備獸用生物制品專業(yè)知識。 獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。 主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。 第十四條 從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷,并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識,熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。 第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃,定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面培訓(xùn)、考核,建立培訓(xùn)、考核檔案。 第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查,建立健康檔案。 第四章 規(guī)章制度 第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系,制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容: (一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo); (二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé); (三)對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度; (四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫、過期獸藥產(chǎn)品處置等環(huán)節(jié)的管理制度; (五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度; (六)獸藥不良反應(yīng)報告制度; (七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度; (八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度; (九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度; (十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度; (十一)獸藥質(zhì)量承諾和獸藥質(zhì)量信息公示制度; (十二)獸用處方藥管理制度; (十三)獸藥產(chǎn)品追溯管理制度。 經(jīng)營獸用生物制品的,還應(yīng)當(dāng)建立冷鏈貯存、運輸管理制度。 第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄: (一)人員培訓(xùn)、考核記錄; (二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄; (三)供貨單位資質(zhì)和獸藥質(zhì)量評估記錄; (四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄,其中,入庫、出庫記錄可以以獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中電子數(shù)據(jù)為憑證; (五)經(jīng)營處方藥的,應(yīng)當(dāng)單獨建立處方藥的購銷記錄、獸藥處方簽記錄; (六)獸藥清查記錄; (七)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄; (八)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄; (九)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄; (十)獸藥產(chǎn)品追溯記錄。 記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰,不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的,應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期,原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。 第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案,設(shè)置檔案室或者檔案柜,并由專人負(fù)責(zé)。 質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括: (一)人員檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案; (二)開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證; (三)購銷記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他記錄。 第二十條 獸藥質(zhì)量管理檔案不得涂改,保存期限不得少于2年;購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。 第五章 采購與入庫 第二十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列條件: (一)在《獸藥經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍內(nèi); (二)合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品,獸用生物制品還必須具有獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗報告; (三)進(jìn)口獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)合法進(jìn)口,具有《進(jìn)口獸藥注冊證書》且在有效期內(nèi); (四)獸藥標(biāo)簽及說明書等包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書; (五)獸用原料藥、中藥材(飲片)、中藥提取物等應(yīng)當(dāng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn); (六)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。 第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位進(jìn)行質(zhì)量評估。質(zhì)量評估應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容: (一)工商營業(yè)執(zhí)照; (二)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證; (三)產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件; (四)質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽等。 必要時對供貨單位進(jìn)行現(xiàn)場考察。 第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥時應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂采購合同,合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有保證獸藥質(zhì)量的條款。 第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時,應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定,對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查,符合要求的方可購進(jìn)。購進(jìn)產(chǎn)品為獸用生物制品的,還應(yīng)當(dāng)檢查冷鏈貯存、運輸溫度環(huán)境,符合貯存溫度環(huán)境的方可購進(jìn)。必要時,應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗,或者委托獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗,檢驗報告應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證,建立真實、完整的采購記錄,做到有效憑證、賬、貨相符。獸藥采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。 第二十五條 獸藥入庫時,應(yīng)對獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查驗收、記錄,及時、準(zhǔn)確、完整地將獸藥產(chǎn)品信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸用生物制品入庫,應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗收。 第二十六條 有下列情形之一的獸藥,不得入庫: (一)與進(jìn)貨單不符的; (二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的; (三)二維碼掃描無法識別或信息與標(biāo)簽和說明書標(biāo)示內(nèi)容不一致的; (四)沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的; (五)質(zhì)量異常的; (六)其他不符合規(guī)定的。 第六章 陳列與儲存 第二十七條 入庫的獸藥應(yīng)當(dāng)按照不同的儲存條件要求存放,實行標(biāo)識管理,建立貨位卡。 獸藥入庫后,應(yīng)當(dāng)按照儲存條件要求,每個品種選擇一定數(shù)量的樣品,分類、分區(qū)陳列在經(jīng)營場所適宜條件的貨架、柜臺上。原料藥、獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品以及對溫濕度有要求的獸用生物制品等,可只陳列包裝盒、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書或圖片資料等。 第二十八條 陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求: (一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求,分類、分區(qū)或者專庫(柜)存放; (二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運和存放; (三)與倉庫地面、墻壁、屋頂?shù)戎g保持一定間距; (四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放,獸用處方藥與非處方藥分區(qū)或分柜擺放,獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式;易串味獸藥以及獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品與其他獸藥分庫存放; (五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放; (六)同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。 第二十九條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。 獸藥類別實行顏色標(biāo)識,不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識;待驗和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識;合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。 第三十條 獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的儲存實施雙人管理,并做好記錄。 第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸藥陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進(jìn)行檢查,并做好記錄。 第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查過期、失效獸藥和獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥,并做好記錄。 第七章 銷售與運輸 第三十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥,應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。 第三十四條 獸藥出庫時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對,建立出庫記錄,及時、準(zhǔn)確、完整地將出庫的獸藥產(chǎn)品信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。 有下列情形之一的獸藥,不得出庫銷售: (一)標(biāo)簽和說明書模糊不清或者脫落的; (二)外包裝出現(xiàn)破損,封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的; (三)超出有效期限的; (四)其他不符合規(guī)定的。 第三十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。 第三十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥時應(yīng)當(dāng)開具有效憑證,做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。 第三十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的,應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定;銷售獸用中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。 第三十八條 獸藥拆零銷售時,不得拆開最小銷售單元;獸用原料藥不得拆零銷售。 第三十九條 運輸獸藥時應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求。有溫度控制要求的獸藥,在運輸時應(yīng)當(dāng)采取有效的溫度控制措施,并建立詳細(xì)的記錄。 第四十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立退貨和收回記錄。退貨和收回記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、退貨(收回)單位、原因、處理意見等內(nèi)容。 第八章 售后服務(wù) 第四十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政主管部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳,不得誤導(dǎo)購買者。 第四十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù),指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥;在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約、質(zhì)量承諾和所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督舉報電話,設(shè)置意見簿。 第四十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集獸藥使用信息,發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時,應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級以上獸醫(yī)行政管理部門報告,并及時追回已經(jīng)售出的不合格或可疑獸藥產(chǎn)品,并做好記錄。 第九章 附 則 第四十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品,還應(yīng)當(dāng)遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。 第四十五條 動物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的,應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。 第四十六條 本細(xì)則自2022年2月15日起施行。
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現(xiàn)將《江西省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》印發(fā)給你們,請認(rèn)真遵照執(zhí)行。
2022年1月5日
江西省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則
第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理,保證獸藥質(zhì)量,根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》等規(guī)定,結(jié)合工作實際,制定本細(xì)則。
第二條 本細(xì)則適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)從事獸藥經(jīng)營活動的企業(yè)。
第二章 場所與設(shè)施
第三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫,且布局合理,相對獨立。
獸藥經(jīng)營區(qū)域與生活區(qū)域、動物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨立設(shè)置,避免交叉污染。
第四條 經(jīng)營場所和倉庫的面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營的獸藥品種、規(guī)模相適應(yīng),并符合以下規(guī)定:
(一)設(shè)立在設(shè)區(qū)市、縣城區(qū)內(nèi)的,經(jīng)營場所和倉庫面積均應(yīng)當(dāng)不少于30平方米;
(二)設(shè)立在縣城城區(qū)以外的,經(jīng)營場所和倉庫面積均應(yīng)當(dāng)不少于20平方米;
(三)從事獸用生物制品經(jīng)營的,應(yīng)當(dāng)設(shè)立獸用生物制品經(jīng)營專區(qū),面積應(yīng)當(dāng)不少于20平方米,設(shè)立獸用生物制品冷藏(凍)庫,其容積應(yīng)當(dāng)不少于15立方米;
(四)經(jīng)營易燃、易爆、腐蝕性等獸藥的,應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定設(shè)立專庫;
(五)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的,應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或?qū)9癖4?,并按照國家有關(guān)規(guī)定管理。
第五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所顯著位置懸掛或張貼《獸藥經(jīng)營許可證》和“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”提示語等。
獸藥經(jīng)營地點應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致。
變更經(jīng)營地點的,應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》。
變更經(jīng)營場所面積的,或者變更倉庫位置、面積以及相關(guān)設(shè)施設(shè)備的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫、陰涼庫、冷庫等倉庫和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。
倉庫面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管及儲存的要求。
第七條 獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)在同一縣(市、區(qū))內(nèi)有多家經(jīng)營門店的,可以統(tǒng)一配置倉儲和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。
第八條 營業(yè)場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔,門、窗等應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。
第九條 經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備:
(一)與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺,經(jīng)營獸用處方藥的,貨架、柜臺應(yīng)當(dāng)滿足分區(qū)或分柜擺放要求;
(二)避光、通風(fēng)、照明、消防安全等設(shè)施、設(shè)備;
(三)與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備;
(四)防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備;
(五)進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備;
(六)實施獸藥二維碼追溯管理的設(shè)備。
經(jīng)營獸用生物制品的,應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營品種和規(guī)模配備冷鏈貯存、運輸?shù)仍O(shè)備,配備的冷庫應(yīng)當(dāng)有備用發(fā)電機(jī)等設(shè)施、設(shè)備。
第十條 經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好,并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。
第三章 機(jī)構(gòu)與人員
第十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定,具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識。
第十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的,可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
獸藥直營連鎖經(jīng)營企業(yè)和獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。
第十三條 主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識,其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定:
(一)在設(shè)區(qū)市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營企業(yè),其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
(二)在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立獸藥經(jīng)營企業(yè),其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;
(三)經(jīng)營獸用生物制品的,其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具備獸用生物制品專業(yè)知識。
獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營獸用生物制品的,獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷,或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱,并具備獸用生物制品專業(yè)知識。
獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。
主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。
第十四條 從事獸藥采購、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員,應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷,并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識,熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。
第十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃,定期對員工進(jìn)行獸藥管理法律法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德等方面培訓(xùn)、考核,建立培訓(xùn)、考核檔案。
第十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查,建立健康檔案。
第四章 規(guī)章制度
第十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系,制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容:
(一)企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo);
(二)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé);
(三)對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度;
(四)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫、過期獸藥產(chǎn)品處置等環(huán)節(jié)的管理制度;
(五)環(huán)境衛(wèi)生的管理制度;
(六)獸藥不良反應(yīng)報告制度;
(七)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;
(八)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度;
(九)企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度;
(十)質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度;
(十一)獸藥質(zhì)量承諾和獸藥質(zhì)量信息公示制度;
(十二)獸用處方藥管理制度;
(十三)獸藥產(chǎn)品追溯管理制度。
經(jīng)營獸用生物制品的,還應(yīng)當(dāng)建立冷鏈貯存、運輸管理制度。
第十八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄:
(一)人員培訓(xùn)、考核記錄;
(二)控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運行狀態(tài)記錄;
(三)供貨單位資質(zhì)和獸藥質(zhì)量評估記錄;
(四)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄,其中,入庫、出庫記錄可以以獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中電子數(shù)據(jù)為憑證;
(五)經(jīng)營處方藥的,應(yīng)當(dāng)單獨建立處方藥的購銷記錄、獸藥處方簽記錄;
(六)獸藥清查記錄;
(七)獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄;
(八)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;
(九)獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄;
(十)獸藥產(chǎn)品追溯記錄。
記錄應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、清晰,不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的,應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期,原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。
第十九條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案,設(shè)置檔案室或者檔案柜,并由專人負(fù)責(zé)。
質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括:
(一)人員檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案;
(二)開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證;
(三)購銷記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他記錄。
第二十條 獸藥質(zhì)量管理檔案不得涂改,保存期限不得少于2年;購銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。
第五章 采購與入庫
第二十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購的獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列條件:
(一)在《獸藥經(jīng)營許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營范圍內(nèi);
(二)合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的有批準(zhǔn)文號的產(chǎn)品,獸用生物制品還必須具有獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗報告;
(三)進(jìn)口獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)合法進(jìn)口,具有《進(jìn)口獸藥注冊證書》且在有效期內(nèi);
(四)獸藥標(biāo)簽及說明書等包裝應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定,進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說明書;
(五)獸用原料藥、中藥材(飲片)、中藥提取物等應(yīng)當(dāng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
(六)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)管理規(guī)定。
第二十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位進(jìn)行質(zhì)量評估。質(zhì)量評估應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)工商營業(yè)執(zhí)照;
(二)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營許可證;
(三)產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件;
(四)質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽等。
必要時對供貨單位進(jìn)行現(xiàn)場考察。
第二十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)采購獸藥時應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂采購合同,合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有保證獸藥質(zhì)量的條款。
第二十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)獸藥時,應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定,對每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查,符合要求的方可購進(jìn)。購進(jìn)產(chǎn)品為獸用生物制品的,還應(yīng)當(dāng)檢查冷鏈貯存、運輸溫度環(huán)境,符合貯存溫度環(huán)境的方可購進(jìn)。必要時,應(yīng)當(dāng)對購進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗,或者委托獸藥檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗,檢驗報告應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。
獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證,建立真實、完整的采購記錄,做到有效憑證、賬、貨相符。獸藥采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
第二十五條 獸藥入庫時,應(yīng)對獸藥的包裝、標(biāo)簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查驗收、記錄,及時、準(zhǔn)確、完整地將獸藥產(chǎn)品信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸用生物制品入庫,應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗收。
第二十六條 有下列情形之一的獸藥,不得入庫:
(一)與進(jìn)貨單不符的;
(二)內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的;
(三)二維碼掃描無法識別或信息與標(biāo)簽和說明書標(biāo)示內(nèi)容不一致的;
(四)沒有標(biāo)識或者標(biāo)識模糊不清的;
(五)質(zhì)量異常的;
(六)其他不符合規(guī)定的。
第六章 陳列與儲存
第二十七條 入庫的獸藥應(yīng)當(dāng)按照不同的儲存條件要求存放,實行標(biāo)識管理,建立貨位卡。
獸藥入庫后,應(yīng)當(dāng)按照儲存條件要求,每個品種選擇一定數(shù)量的樣品,分類、分區(qū)陳列在經(jīng)營場所適宜條件的貨架、柜臺上。原料藥、獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品以及對溫濕度有要求的獸用生物制品等,可只陳列包裝盒、產(chǎn)品標(biāo)簽說明書或圖片資料等。
第二十八條 陳列、儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求:
(一)按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲存要求,分類、分區(qū)或者專庫(柜)存放;
(二)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運和存放;
(三)與倉庫地面、墻壁、屋頂?shù)戎g保持一定間距;
(四)內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放,獸用處方藥與非處方藥分區(qū)或分柜擺放,獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式;易串味獸藥以及獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品與其他獸藥分庫存放;
(五)待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放;
(六)同一企業(yè)的同一批號的產(chǎn)品集中存放。
第二十九條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標(biāo)識。標(biāo)識應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。
獸藥類別實行顏色標(biāo)識,不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識;待驗和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識;合格獸藥以綠色字體標(biāo)識。
第三十條 獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的儲存實施雙人管理,并做好記錄。
第三十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對獸藥陳列、儲存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運行狀態(tài)進(jìn)行檢查,并做好記錄。
第三十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查過期、失效獸藥和獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥,并做好記錄。
第七章 銷售與運輸
第三十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥,應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。
第三十四條 獸藥出庫時,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對,建立出庫記錄,及時、準(zhǔn)確、完整地將出庫的獸藥產(chǎn)品信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
有下列情形之一的獸藥,不得出庫銷售:
(一)標(biāo)簽和說明書模糊不清或者脫落的;
(二)外包裝出現(xiàn)破損,封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的;
(三)超出有效期限的;
(四)其他不符合規(guī)定的。
第三十五條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。
第三十六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥時應(yīng)當(dāng)開具有效憑證,做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。
第三十七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的,應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定;銷售獸用中藥材、中藥飲片的,應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。
第三十八條 獸藥拆零銷售時,不得拆開最小銷售單元;獸用原料藥不得拆零銷售。
第三十九條 運輸獸藥時應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求。有溫度控制要求的獸藥,在運輸時應(yīng)當(dāng)采取有效的溫度控制措施,并建立詳細(xì)的記錄。
第四十條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立退貨和收回記錄。退貨和收回記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號、批號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、退貨(收回)單位、原因、處理意見等內(nèi)容。
第八章 售后服務(wù)
第四十一條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政主管部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳,不得誤導(dǎo)購買者。
第四十二條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù),指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥;在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約、質(zhì)量承諾和所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督舉報電話,設(shè)置意見簿。
第四十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集獸藥使用信息,發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時,應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級以上獸醫(yī)行政管理部門報告,并及時追回已經(jīng)售出的不合格或可疑獸藥產(chǎn)品,并做好記錄。
第九章 附 則
第四十四條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品,還應(yīng)當(dāng)遵守國家其他有關(guān)規(guī)定。
第四十五條 動物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的,應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。
第四十六條 本細(xì)則自2022年2月15日起施行。
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