各設(shè)區(qū)市農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、贛江新區(qū)社會(huì)發(fā)展局:

現(xiàn)將《江西省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真遵照?qǐng)?zhí)行。

                                                                                                                                             2022年1月5日

江西省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則

第一章  總  則    

第一條  為加強(qiáng)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》等規(guī)定，結(jié)合工作實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條  本細(xì)則適用于江西省行政區(qū)域內(nèi)從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的企業(yè)。

第二章   場(chǎng)所與設(shè)施

第三條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，且布局合理，相對(duì)獨(dú)立。

獸藥經(jīng)營(yíng)區(qū)域與生活區(qū)域、動(dòng)物診療區(qū)域應(yīng)當(dāng)分別獨(dú)立設(shè)置，避免交叉污染。

第四條  經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的面積應(yīng)當(dāng)與所經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：

（一）設(shè)立在設(shè)區(qū)市、縣城區(qū)內(nèi)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積均應(yīng)當(dāng)不少于30平方米；

（二）設(shè)立在縣城城區(qū)以外的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)面積均應(yīng)當(dāng)不少于20平方米；

（三）從事獸用生物制品經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立獸用生物制品經(jīng)營(yíng)專區(qū)，面積應(yīng)當(dāng)不少于20平方米，設(shè)立獸用生物制品冷藏（凍）庫(kù)，其容積應(yīng)當(dāng)不少于15立方米；

（四）經(jīng)營(yíng)易燃、易爆、腐蝕性等獸藥的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定設(shè)立專庫(kù)；

（五）經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫(kù)或?qū)９癖４?，并按照?guó)家有關(guān)規(guī)定管理。

第五條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所顯著位置懸掛或張貼《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購(gòu)買”提示語(yǔ)等。

獸藥經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》載明的地點(diǎn)一致。

變更經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)向發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》。

變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積的，或者變更倉(cāng)庫(kù)位置、面積以及相關(guān)設(shè)施設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第六條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的獸藥品種、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)并能夠保證獸藥質(zhì)量的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)等倉(cāng)庫(kù)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

倉(cāng)庫(kù)面積和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)滿足合格獸藥區(qū)、不合格獸藥區(qū)、待驗(yàn)獸藥區(qū)、退貨獸藥區(qū)等不同區(qū)域劃分和不同獸藥品種分區(qū)、分類保管及儲(chǔ)存的要求。

第七條  獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)在同一縣（市、區(qū)）內(nèi)有多家經(jīng)營(yíng)門店的，可以統(tǒng)一配置倉(cāng)儲(chǔ)和相關(guān)設(shè)施、設(shè)備。

第八條  營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗等應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密、易清潔。

第九條  經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

（一）與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的貨架、柜臺(tái)，經(jīng)營(yíng)獸用處方藥的，貨架、柜臺(tái)應(yīng)當(dāng)滿足分區(qū)或分柜擺放要求；

（二）避光、通風(fēng)、照明、消防安全等設(shè)施、設(shè)備；

（三）與儲(chǔ)存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；

（五）進(jìn)行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備；

（六）實(shí)施獸藥二維碼追溯管理的設(shè)備。

經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模配備冷鏈貯存、運(yùn)輸?shù)仍O(shè)備，配備的冷庫(kù)應(yīng)當(dāng)有備用發(fā)電機(jī)等設(shè)施、設(shè)備。

第十條  經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標(biāo)志。

第三章  機(jī)構(gòu)與人員

第十一條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接負(fù)責(zé)的主管人員應(yīng)當(dāng)熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定，具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)。

第十二條 獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。有條件的，可以建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

獸藥直營(yíng)連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)和獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第十三條  主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)獸藥專業(yè)知識(shí)，其專業(yè)學(xué)歷或技術(shù)職稱應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：

（一）在設(shè)區(qū)市、縣城區(qū)內(nèi)設(shè)立的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（二）在縣城城區(qū)以外的鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)立獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；

（三）經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，其主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。

獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，獸藥質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品專業(yè)知識(shí)。

獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)向發(fā)證機(jī)關(guān)備案。

第十四條  從事獸藥采購(gòu)、保管、銷售、技術(shù)服務(wù)等工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有高中以上學(xué)歷，并具有相應(yīng)獸藥、獸醫(yī)等專業(yè)知識(shí)，熟悉獸藥管理法律、法規(guī)及政策規(guī)定。

第十五條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計(jì)劃，定期對(duì)員工進(jìn)行獸藥管理法律法規(guī)、政策規(guī)定和相關(guān)專業(yè)知識(shí)、職業(yè)道德等方面培訓(xùn)、考核，建立培訓(xùn)、考核檔案。

第十六條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對(duì)直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，建立健康檔案。

第四章  規(guī)章制度

第十七條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、操作程序等質(zhì)量管理文件。質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標(biāo)；

（二）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；

（三）對(duì)供貨單位和采購(gòu)獸藥的質(zhì)量評(píng)估制度；

（四）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、陳列、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售、出庫(kù)、過期獸藥產(chǎn)品處置等環(huán)節(jié)的管理制度；

（五）環(huán)境衛(wèi)生的管理制度；

（六）獸藥不良反應(yīng)報(bào)告制度；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理制度；

（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證的管理制度；

（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核制度；

（十一）獸藥質(zhì)量承諾和獸藥質(zhì)量信息公示制度；

（十二）獸用處方藥管理制度；

（十三）獸藥產(chǎn)品追溯管理制度。

經(jīng)營(yíng)獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)建立冷鏈貯存、運(yùn)輸管理制度。

第十八條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：

（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、清潔、運(yùn)行狀態(tài)記錄；

（三）供貨單位資質(zhì)和獸藥質(zhì)量評(píng)估記錄；

（四）獸藥采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、銷售、出庫(kù)等記錄，其中，入庫(kù)、出庫(kù)記錄可以以獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)中電子數(shù)據(jù)為憑證；

（五）經(jīng)營(yíng)處方藥的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)建立處方藥的購(gòu)銷記錄、獸藥處方簽記錄；

（六）獸藥清查記錄；

（七）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

（八）不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄；

（九）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄；

（十）獸藥產(chǎn)品追溯記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變?cè)?。確需修改的，應(yīng)當(dāng)簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第十九條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案室或者檔案柜，并由專人負(fù)責(zé)。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：

（一）人員檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評(píng)估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案；

（二）開具的處方、進(jìn)貨及銷售憑證；

（三）購(gòu)銷記錄及本細(xì)則規(guī)定的其他記錄。

第二十條  獸藥質(zhì)量管理檔案不得涂改，保存期限不得少于2年；購(gòu)銷等記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。

第五章  采購(gòu)與入庫(kù)

第二十一條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）在《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)；

（二）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的有批準(zhǔn)文號(hào)的產(chǎn)品，獸用生物制品還必須具有獸用生物制品生產(chǎn)與檢驗(yàn)報(bào)告；

（三）進(jìn)口獸藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)合法進(jìn)口，具有《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》且在有效期內(nèi)；

（四）獸藥標(biāo)簽及說(shuō)明書等包裝應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，進(jìn)口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標(biāo)注的標(biāo)簽和說(shuō)明書；

（五）獸用原料藥、中藥材（飲片）、中藥提取物等應(yīng)當(dāng)符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（六）獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。

第二十二條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供貨單位進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估。質(zhì)量評(píng)估應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

（二）獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證；

（三）產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件；

（四）質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽(yù)等。

必要時(shí)對(duì)供貨單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察。

第二十三條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂采購(gòu)合同，合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有保證獸藥質(zhì)量的條款。

第二十四條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)獸藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家獸藥管理規(guī)定、獸藥標(biāo)準(zhǔn)和合同約定，對(duì)每批獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查，符合要求的方可購(gòu)進(jìn)。購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品為獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)檢查冷鏈貯存、運(yùn)輸溫度環(huán)境，符合貯存溫度環(huán)境的方可購(gòu)進(jìn)。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)進(jìn)獸藥進(jìn)行檢驗(yàn)，或者委托獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。

獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購(gòu)獸藥的有效憑證，建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，做到有效憑證、賬、貨相符。獸藥采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購(gòu)入數(shù)量、購(gòu)入日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

第二十五條  獸藥入庫(kù)時(shí)，應(yīng)對(duì)獸藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進(jìn)行檢查驗(yàn)收、記錄，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地將獸藥產(chǎn)品信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸用生物制品入庫(kù)，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進(jìn)行檢查驗(yàn)收。

第二十六條  有下列情形之一的獸藥，不得入庫(kù)：

（一）與進(jìn)貨單不符的；

（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；

（三）二維碼掃描無(wú)法識(shí)別或信息與標(biāo)簽和說(shuō)明書標(biāo)示內(nèi)容不一致的；

（四）沒有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)模糊不清的；

（五）質(zhì)量異常的；

（六）其他不符合規(guī)定的。

第六章  陳列與儲(chǔ)存

第二十七條  入庫(kù)的獸藥應(yīng)當(dāng)按照不同的儲(chǔ)存條件要求存放，實(shí)行標(biāo)識(shí)管理，建立貨位卡。

獸藥入庫(kù)后，應(yīng)當(dāng)按照儲(chǔ)存條件要求，每個(gè)品種選擇一定數(shù)量的樣品，分類、分區(qū)陳列在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所適宜條件的貨架、柜臺(tái)上。原料藥、獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品以及對(duì)溫濕度有要求的獸用生物制品等，可只陳列包裝盒、產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書或圖片資料等。

第二十八條  陳列、儲(chǔ)存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度等儲(chǔ)存要求，分類、分區(qū)或者專庫(kù)（柜）存放；

（二）按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求搬運(yùn)和存放；

（三）與倉(cāng)庫(kù)地面、墻壁、屋頂?shù)戎g保持一定間距；

（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分區(qū)或分柜擺放，獸用處方藥不得采用開架自選的銷售方式；易串味獸藥以及獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品與其他獸藥分庫(kù)存放；

（五）待驗(yàn)獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放；

（六）同一企業(yè)的同一批號(hào)的產(chǎn)品集中存放。

第二十九條 不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)放置準(zhǔn)確、字跡清楚。

獸藥類別實(shí)行顏色標(biāo)識(shí)，不合格獸藥以紅色字體標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)和退貨獸藥以黃色字體標(biāo)識(shí)；合格獸藥以綠色字體標(biāo)識(shí)。

第三十條  獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品的儲(chǔ)存實(shí)施雙人管理，并做好記錄。

第三十一條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)獸藥陳列、儲(chǔ)存的條件和設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行檢查，并做好記錄。

第三十二條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)清查過期、失效獸藥和獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章  銷售與運(yùn)輸

第三十三條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號(hào)出庫(kù)的原則。

第三十四條  獸藥出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查、核對(duì)，建立出庫(kù)記錄，及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地將出庫(kù)的獸藥產(chǎn)品信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸藥出庫(kù)記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批號(hào)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫(kù)銷售：

（一）標(biāo)簽和說(shuō)明書模糊不清或者脫落的；

（二）外包裝出現(xiàn)破損，封口不牢、封條嚴(yán)重?fù)p壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）其他不符合規(guī)定的。

第三十五條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負(fù)責(zé)人等內(nèi)容。

第三十六條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)開具有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第三十七條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥管理規(guī)定；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

第三十八條  獸藥拆零銷售時(shí)，不得拆開最小銷售單元；獸用原料藥不得拆零銷售。

第三十九條  運(yùn)輸獸藥時(shí)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標(biāo)志的要求。有溫度控制要求的獸藥，在運(yùn)輸時(shí)應(yīng)當(dāng)采取有效的溫度控制措施，并建立詳細(xì)的記錄。

第四十條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立退貨和收回記錄。退貨和收回記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、退貨（收回）單位、原因、處理意見等內(nèi)容。

第八章  售后服務(wù)

第四十一條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸醫(yī)行政主管部門批準(zhǔn)的獸藥標(biāo)簽、說(shuō)明書及其他規(guī)定進(jìn)行宣傳，不得誤導(dǎo)購(gòu)買者。

第四十二條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購(gòu)買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，指導(dǎo)購(gòu)買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥；在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所明示服務(wù)公約、質(zhì)量承諾和所在地獸醫(yī)行政管理部門監(jiān)督舉報(bào)電話，設(shè)置意見簿。

第四十三條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴(yán)重獸藥不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即向所在地縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回已經(jīng)售出的不合格或可疑獸藥產(chǎn)品，并做好記錄。

第九章  附  則

第四十四條  獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，還應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定。

第四十五條  動(dòng)物防疫機(jī)構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，應(yīng)當(dāng)遵守本細(xì)則。

第四十六條  本細(xì)則自2022年2月15日起施行。